1.受理送審文件：計畫主持人填寫「變更案申請表」，並將變更後文件排列裝訂完整，送交本會審查。
2.核對送審文件是否齊全：文件不齊全，本會得以要求補齊文件，計畫主持人若逾期二個月未補件，本會得以
逕行撤案。
3.送交委員審查：委員依據「審查重點」提供審查意見及審查結果。
4.審查意見與結果通知：
．審查意見於決定之日起，十四日內書面通知計畫主持人。
．審查結果：
．核准：核發本會同意臨床試驗證明書。
．修正後核准：修正後，經原主審委員審查通過，核發本會同意臨床試驗證明書。
．修正後複審：修正後，提報原小組委員下次會議審查。
．不核准：計畫主持人得以書面提出申覆，未於二週內提出申覆，本會得以逕行結案。 |