一、申請案件應交由主任委員圈選之相關之委員及專家進行初審後再送交委員會共同審議。
二、本會委員，若遇有審查自身參與之人體試驗，應採迴避原則。
三、送人體試驗委員會審查之研究計畫，若計畫之科學性已由專人審查，人體試驗委員會之審查則著重在病人安全及倫理的考量，受試者同意書須寫明相關權益。
四、審查重點：
(一)設計與執行方面：
(1)機構之適當性，包括相關人員、設施、及處理緊急狀況之能力。
(2)計畫主持人的資格及經驗之適當性。
(3)計畫設計與目的之合理關聯性、統計方法（包括樣本數計算）之合理性及依最低受試者人數達成妥適結論之可能性。
(4)試驗內容包含風險與效益評估：
．試驗內容是否屬於最小風險或高於最小風險，最小風險係指受試者參與研究導致傷害之機率，不大於日常生活中例行身體和心理檢查。
．試驗可能之潛在風險，包括生理/心理/社會風險。應防範風險，使受試者之風險降至最低，試驗進行程序應與良善立意的試驗設計相符，且應避免讓受試者暴露於不必要之風險。
．評估是否有潛在利益。
．預期風險與預期效益相較之合理性。
(5)選擇對照組之合理性。
(6)受試者提前退出計畫之條件。
(7)暫停或中止全部計畫的條件。
(8)監測與稽核計畫進行之規劃。
(9)計畫結果之報告或發表方式。
(二)潛在受試者之招募方面：
(1)潛在受試者所存在之母群體特性（包括性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀態及種族淵源）。
(2)最初接觸與召募進行之方式。
(3)將全部資訊傳達予潛在受試者之方式。
(4)受試者納入條件。
(5)受試者排除條件。
(6)不得以未成年人或弱勢者作為對象，但顯有助益於其集體或個別權益，經告知其法定代理人或最適關係人，並取得其書面同意者，不在此限。
(三)受試者之照護方面：
(1)對受試者心理及社會層面之支持。
(2)為計畫目的而取銷或暫停標準治療之合理性。
(3)試驗期間及試驗後，提供受試者之醫療照護。
(4)試驗過程中，受試者自願退出時，將採取之步驟。
(5)試驗產品延長使用、緊急使用及恩慈使用之標準。
(6)於受試者同意下，通知受試者家庭醫師之程序。
(7)計畫結束後，提供受試者繼續取得試驗產品或其他適當治療方法之計畫。
(8)參加試驗對受試者財務狀況之可能影響。
(9)受試者之補助及補償。
(10)受試者因參與試驗而受傷、殘障或死亡時之補償與治療。
(11)賠償及保險之安排。
(四)受試者隱私之保護方面：
(1)記載可能接觸受試者個人資料（包括其醫療記錄及檢體）之人。
(2)為確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施。
(五)受試者同意方面：
(1)取得受試者同意之相關程序。
(2)提供受試者或其合法代理人完備之書面或口頭資料。
(3)將不能行使同意者納入計畫之理由。
(4)於計畫期間，確保受試者及時得到與其權利、安全與褔祉相關之最新資訊。
(5)於試驗期間，接受受試者或其代理人之詢問或投訴並予以回應之機制。
(六)受試者同意書之取得程序及內容應符合相關法規規定：
(1)完整敘述取得受試者同意書之相關程序，包括負責取得同意者之身分。提供予受試者或其法定代理人之書面或口頭資料必須完備並可理解，皆應使用口語化及非技術性之語言。
(2)受試者參與研究須為自願、非強迫性參與。
(3)須說明將不能行使同意者納入試驗之理由，並完整說明取得合法代理此類受試者行使同意之人及該同意之取得程序。受試者為無行為能力者，由法定代理人代為同意；受試者為限制行為能力者，則應得法定代理人之同意；受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權之人（其配偶及同居之親屬）為之。依照研究參與對象之特性，審查取得受試者同意書之步驟與行使同意人是否合法合理。
(4)受試者同意書應由受試者、法定代理人或有同意權之人於參加試驗前，親筆簽名並載明日期。
試驗主持人或其指定之人員應充分說明，且於受試者同意書簽名。
(5)受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有相關討論，受試者同意書應有適當欄位設計。受試者、法定代理人或有同意權之人，仍應於受試者同意書親筆簽名並載明日期，不識字或無法簽名者得以指印代替簽名。試驗相關人員不得為見證人。
(6)若具有重要之新資訊可能影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，並應立即告知受試者。
(7)受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：
．試驗之目的；
．試驗治療及每個治療之隨機分配機率；
．治療程序，包含所有侵入性行為；
．受試者之責任；
．臨床試驗中尚在試驗之部分；
．對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處；
．可合理預期之臨床利益；
．可能之風險，包括生理/心理/社會風險；
．其他治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險；
．試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療；
．如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者；
．如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者；
．受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益；
．承諾絕不違反受試者身分之機密性；
．辨認受試者身分之紀錄應保密；
．若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願，受試者、法定代理人或有同意權之人會被立即告知；
．進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人，及與試驗相關之傷害發生時之聯絡人；
．受試者終止參與試驗之可預期情況及理由；
．受試者預計參與臨床試驗之時間；
．大約受試者人數。
(七)免除或改變知情同意程序計劃案之審查原則：
(1)計畫主持人填寫免除或改變受試者同意申請表。
(2)委員根據研究計畫所涉及風險利益等內容審核是否得免除或改變知情同意程序。
(3)事前簽定受試者同意書應為必要，但經IRB會議審查，認為該計畫比現狀優越，前提是能以有意識清醒的病人取得知情同意為原則，但以某些特殊病患為受試者，且事先合理預期無法取得知情同意，經主持人提出內容、事項、程序說明，經委員會核可得豁免知情同意並發給書面證明者，得免之。
(4)免除同意書的範圍為：
．免除書面同意但仍需說明
．對受試者限於最小風險（Minimal
Risk），且研究方法對受試者不會造成危險。
．依照研究性質，取得受試者之書面知情同意反而對受試者不利。
．免除受試者同意書不會影響受試者權益與福祉。
．視需要可有見證人在場，見證知情同意過程。
．可視需要提供IRB核准之說明書。
．免除書面同意但不需說明：
(i)需同時符合以下四個條件(45
CFR 46 .116)：
．對受試者限於最小風險（Minimal
Risk），且研究方法對受試者不會造成危險。
．免除受試者同意書不會影響受試者權益與福祉。
．若不免除受試者同意書，則研究無法進行。
．如有必要，受試者於研究進行期間及研究結束後，在適當的情況下會提供試者相關的資訊。
(ii)由部門或機構首長認可或執行的研究或實證專案，如：
(a)公共福利或服務計畫。
(b)該計畫為獲得公共福利或服務的程序。
(c)公共福利或服務計畫下的替代方案。
(iii)某些狀況容許免除未成年受試者的父母同意，例如：受虐童……等等。
(iv)不涉及辨識個人資訊之病歷回顧研究。
(八)加強保護易受傷害受試者，審查特別考量如下：
易受傷害受試者係指因缺乏能力行使知情同意、而無法保護自身利益者，如兒童、精神失常者、行為失常者和受刑人。
(1)潛在風險之考量
．以兒童為受試者之研究
若受試者為兒童時，研究者須確保：
．如其研究以成人進行效果相同，則應避免以兒童為研究對象。
．研究目的在於獲取與兒童健康需求有關的知識。
．經其父母或法定監護人的代理同意。
．在兒童能力範圍內，取得兒童之同意。
．尊重兒童的拒絕，除非沒有其他可替代的醫療方式。
．若選擇對受試兒童無益之療程，其風險須低，且所得到之知識須有相當之重要性。
．對兒童的益處，至少與其他普遍可選擇的治療相同。
．以心智或行為失常者為受試者之研究：
因受試者無給予知情的能力，研究者須確認：
．如其研究能在心智正常之人身上得到相同的結果，則不能以心智或行為失常者為受試者。
．研究的目的與心智或行為失控者的健康需求有關。
．須在其能力範圍內取得其同意，受試者之拒絕應予以尊重。
．如受試者無能力作決定，須取得其法定監護人或被授權者之書面同意書。
．若選擇對受試者無益之療程，其風險須低，且所得到之知識須有相當之重要性。
．對受試者的益處，至少與其他可選擇的治療相同。
．以受刑人為受試者之研究：
．受刑人亦有同等接受研究用藥及其他治療的機會。
．納入研究之不應受脅迫而為自願加入。
．研究設計及結果是否可能使受試者遭受歧視或其他傷害。
．懷孕或授乳期婦女之挑選：
一般規定，不應以懷孕或授乳期婦女為研究對象，除非研究目的為保護或提升懷孕或授乳期婦女胚胎或嬰兒的健康，且非懷孕及授乳期婦女不適於作為研究對象者。其研究對於胚胎或嬰兒的風險非常低，目的在獲得關於懷孕或授乳的知識。
(2)預期可能利益與風險之比較。
(3)受試者與其父母及監護人之同意的取得方式與告知內容。
(4)自主判斷能力（須考量其年齡、成熟度、心理狀況）與不受脅迫。
(5)是否可瞭解、避免或減輕對於人類健康福祉之嚴重危害。
(6)審查委員之特殊考量。
(7)受試者為收容所兒童或其他於學校、醫院、機構等進行之試驗，行使同意權之特殊考量。
(九)評估影響範圍與利益衝突方面：
(1)是否有研究所在地相關社群之諮詢。
(2)是否有涵括當地研究人員及機構進行實驗設計分析及發表結果。
(3)對當地社區研究與治療行為之助益。
(4)對當地社區之衝擊、影響及益處。
(5)研究結果之實用性。
(十)揭露臨床試驗研究主持人及其研究團隊和試驗委託人之間的財務利益衝突，是昭信臨床試驗公平公正的基礎。
當『主持人、研究團隊及直接親人』涉及下列範圍時，將視同存有財務利益衝突，試驗主持人應於提案時同步揭露，以為利益迴避之徵信：
(1)無法全然釐清其與試驗贊助廠商彼此的利益關係
(2)在該研究中可自試驗贊助廠商處獲得30萬臺幣或5%權利金以上之利益
(3)自試驗贊助廠商獲得之報酬會被試驗結果左右
(4)因此試驗可獲得如著作權、專利權、版權、甚至商標權等權利
(5)試驗主持人費過高(例如超過30萬臺幣)
(6)關係企業之經理或負責人
(7)可獲得的利益會讓試驗主持人相信將衝擊其保護受試者的能力。
五、委員進行初審時，依「初審審查意見表」表列步驟審查。
六、委員進行複審時，填寫「複審審查意見表」。
七、委員會審查時，先由初審委員做意見說明，可請申請人列席進入會場做五分鐘之口頭報告後，由與會之全體委員共同審查。
八、由聯合人體試驗委員會代為審查通過之試驗案，需經本會追認後通過。
九、試驗計畫書修正案，請原審查委員進行書面審查為原則。
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