| 追認案作業流程 |
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| 適用對象： |
| JIRB、TCM-JIRB或NHRI-IRB已審查通過，送至秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院人體試驗委員會進行追認者。 |
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| 追認程序說明： |
| 收到JIRB來文、申請文件 → IRB核發補件通知予試驗申請者→ 審查通過→ 核發同意函 →近期會議核備。
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| 作業原則： |
1.追認費用：5000元。
2.同意函：經JIRB核准之案件，本會僅於首次核發同意臨床試驗證明書，其餘期中、修正變更等，均不予
核發同意函。
3.修正變更：請送JIRB申請，本會僅做追認。
4.期中報告：請送JIRB申請，本會僅做追認。
5.期末報告：請檢附結案報告與本會，並填寫本會結案報告表。
6.主持人手冊：雖JIRB於2009.03.30公告主持人手冊僅做備查，但送至本會之部份，需以『變更案』方式進行。 |
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| 審查程序： |
1.行政審查：委員會工作人員依照本院送審文件清單，檢核收到文件是否齊全。如不齊全，通知試驗委託
者或申請者補寄相關資料。
2.計畫書中主持人及試驗相關人員名單之聯絡方式是否合適，多中心計畫是否附上其他試驗單位的聯絡方
式。
3.本院更新版受試者同意書中主持人及試驗相關人員名單之聯絡電話是否合適。
．無專屬本院之ICF：即ICF版本日期「等同」於JIRB核可之版本日期者，請補主持人簽名處為本院醫師
之ICF版本予本會存查。
．有專屬本院之ICF：即此ICF只適用彰化秀傳/南醫/竹山秀傳，其ICF版本日期「不同」於JIRB核可之版
本日期者，必須交予本會審核。
4.將JIRB、TCM-JIRB或NHRI-IRB核准之相關資料送交IRB主任委員或其指派之委員審查。
5.經審閱本委員會得以直接追認該審查結果，並於委員會議中報備，必要時得以請計畫主持人列席報告。
6.
IRB工作人員通知試驗委託者、試驗主持人簽署臨床試驗契約書。 |
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| 文件準備： |
1.試驗地點為「彰化秀傳」，申請者不需準備送審文件。
2.試驗地點為「台南市立醫院」或「竹山秀傳醫院」，需準備各乙份申請資料(申請書應等同於JIRB之版
本)。 |