一、凡進行和人相關之醫學研究,需申請人體試驗委員會審查,以保護受試者權益。
二、試驗主持人依據「人體試驗申請要點」及「審查作業流程」,向人體試驗委員會提出申請。
三、人體試驗委員會每二個月開會一次,必要時得召開臨時會。試驗主持人應於開會前備齊相關文件,向人體試驗委員會提出申請。
四、試驗主持人資格: 》醫療法第八條之人體試驗: 1.領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
2.最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上;於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加五小時以上之有關訓練。
3.最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
4.曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人。 》非醫療法第八條之人體試驗(病歷回溯、問卷調查、訪談、行為觀察…等): 1.本院現職人員。
2.非本院現職人員,欲於本院執行研究計畫者,需有上述合適人員擔任研究團隊人員。 3.非本院人員且於院外執行研究計畫者。
4.以上各類人員,三年內需參加人體試驗相關(含倫理)訓練六小時以上。 》已通過審查之介入性醫療、行為或侵入性檢查類計畫,如遇本院計畫主持人離職、借調外院(非屬本院醫療體系)或退休者,必須更換本院之計畫主持人。 》協同主持人、研究人員及聯絡人的資格:(或協同主持人及研究人員的資格:) 1.本院現職人員。
2.非本院現職人員。 3.如為侵入性醫療、行為或侵入性檢查類之計畫,該協同主持人必須為本院現職主治醫師。
五、試驗主持人申請時,請依照「送審文件清單」備齊資料後送審。
六、 1.審查費收費標準:
審查類型
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經 費 來 源
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體系PI 自行發起(無經費)
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代審其他學術單位 (產業委託案除外)
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產業
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政府單位
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體系醫院
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委託案
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C-IRB
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JIRB
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科技部、衛福部、經濟部、其他經費來源…等
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彰秀
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彰濱、南醫、竹秀、岡山
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新案
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一般
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50,000元
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40,000元
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20,000元
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20,000元
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20,000元
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25,000元
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2,000元
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20,000元
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簡易
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25,000元
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12,000元
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15,000元
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1,000元
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10,000元
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免審
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5,000元
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6,000元
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1,000元
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變更案
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一般
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5,000元
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4,000元
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2,000元
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2,000元
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2,000元
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2,000元
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500元
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2,000元
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簡易
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2,500元
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1,200元
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1,200元
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250元
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1,000元
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快速審查 *詳如【說明】
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10,000元
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500元
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10,000元
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【說明】:自109年10月01日起,IRB受理【快速審查】申請,將酌收部分行政處理費,規範如下: * 審查期限:14~21天內審查完成。 * 審查費用:依現行收費標準加收部分費用。 * 請於案件送出審查後,主動通知承辦人員。 2.繳費方式:(【繳費通知單】請至相關表格>其他) 2.1
支票【抬頭:秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院】+填寫【繳費通知單】, 郵寄【彰化市中山路一段542號 人體試驗委員會 收】 2.2
匯款【戶名:秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院,帳戶:合作金庫 彰化分行, 帳號:0230-717-091-669】+【繳費通知單,E-mail:irb@show.org.tw】 2.3
轉帳【帳號:0230-717-091-669】+【繳費通知單,E-mail:irb@show.org.tw】
3.申請者完成繳費後,IRB始受理送審文件,若撤回申請案,或繳交文件不齊全導致無法完成審核時,均不退費,請審慎考慮。
七、人體試驗計畫申請資料須包括: 1. 繳費證明單影本 2.
臨床試驗計畫內容摘要 3. 臨床試驗計畫摘要 4. 本會申請表 5. 中英文摘要 6.
計畫書,應由主持人簽章,內容須包括下列項目: (1) 試驗主持人及試驗進行地點。 (2)
試驗背景說明(包括學理根據及有關文獻報告)。 (3) 試驗目的 (4) 試驗設計 (5)
試者數目及選擇/排除標準。 (6) 研究方法。(包括試驗期限與進度) (7) 副作用處理 (8) 統計分析 (9)
人體試驗計畫經費預算表 (10) 受試者同意書 (11) 個案報告表 (12) 不良反應報告表 (13)
主持人及協同研究人員之學經歷、著作及所受訓練之背景資料。參加臨床試驗相關訓練證書影本。 (14) 藥商執業照影本 (15)
藥品/醫療器材許可證影本 (16) 藥品試驗申請書(須申請進口藥品者) (17) BA/BE計畫書 (18)
附件暨藥品/醫療器材資料 i. 國外上市證明或同意進行臨床試驗的證明。 ii.
如尚屬研究中新藥,應說明其現況,並檢附核准進行臨床試驗的證明影本、前臨床試驗階段動物試 驗、毒性或安全資料。 iii.
藥品資料(物化性質、藥理作用、藥物動力學資料、臨床試驗資料)。 iv.
產品原仿單(說明書-包括其功能、用途、使用方法及工作原理)。 v.
其他:如試驗所需評量表。
八、前項所指「臨床試驗計畫內容摘要」及「臨床試驗計畫摘要」皆為送衛生署所須檢附的文件。
九、前項所指「受試驗者同意書」格式,應使用病人容易瞭解之文字說明(口語化)傳統療法對該病治療之不足,新療法之背景(如有無國內外文獻記載),以及新療法取代傳統療法之優點與可能產生之副作用等,下列各項均須載明: 1. 試驗目的。 2.
試驗進行的方法、治療程序及其他配合之治療、檢驗方法 3. 可能產生的危險性、副作用、可能引起的不便及產生時的處理方法。 4.
其他可能之治療方式及說明。 5. 預期試驗效果。 6. 試驗進行中之禁忌事項或限制活動。 7. 受試者可隨時退出試驗的權利 8.
說明對受試者之資料及隱私將絕對保密。 9. 試驗進行中受試者如有疑問或藥品引起之傷害時應與何人聯絡及聯絡方法。 10.
試驗者如有任何由試驗藥品、儀器引起之傷害,應負責治療至其復原。 11.
除施行人體試驗前對受試病患所為之常規性醫療費用,得收取費用外,施行人體試驗時之一切醫療費用及該人體試驗計畫未解除列管前之相關追蹤診療費用,均應免費。
12.
同意書應由試驗主持人、見證人與受試驗者或其法定代理人共同簽署,並載明生效日期。
十、初審通過需修正之申請案,計畫主持人應於接到通知後
一個月內提出申覆或補充,逾期視同放棄。
十一、審查通過之申請案發予「同意臨床試驗證明書」,如為衛生署列管之臨床試驗案,需同時函送衛生署 審查。待衛生署行文同意進行後,始得進行該項人
體臨床試驗。和人相關之研究計畫若獲得經費支 持,必須取得人體試驗委員會同意函方可執行。
十二、試驗施行期間,得應本委員會或衛生署之請求,隨時提出報告。有安全之虞者,應立即停止其試驗。 每年至少應提出期中報告一次;試驗完成或撤銷時
,應繳交結案報告,送本委員會由原審查人審查後 送委員會核定,並視需要送衛生署核備。所有試驗相關文件皆應送一份至本會存查。
十三、試驗計畫書需修正時,請試驗主持人具文向人體試驗委員會申請變更案,並送交下列資料一式三份: 1. 變更案申請表 2.
修正前文件 3. 修正後文件 4.
原審查之計畫書,若曾修正且未向本會報備,視同新案處理。
十四、發予審查通過之變更案「同意臨床試驗證明書」,並函送衛生署審查。待衛生署行文同意進行後,始得進行該項修正之人體臨床試驗。
十五、結案需以下資料一式三份: 1. 送審文件清單 2. 結案報告表 3. 期末成果報告 4.
受試者名單和受試者同意書影本。
十六、結案後發予結案行文。
十七、本會相關資料得應試驗主持人、試驗委託者或主管機關來函索取。
十八、本要點修正需經人體試驗委員會會議通過後公告。 |