秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院人體試驗委員會組織章程

一、宗旨

為配合衛生福利部實施藥品優良臨床試驗規範，提昇國內臨床試驗水準，加速國內臨床試驗審查速度，特成立本委員會。

二、依據

「醫療法」、「人體研究法」、「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」以及「藥品優良臨床試驗準則」。

三、名稱

本會定名為「秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院人體試驗委員會」。（以下簡稱本會）

四、組織

本會設置委員十五至二十五名，由醫務相關單位推派若干名為委員，其中內外科至少各一人為委員。並設主任委員一名及副主任委員一名，由院長指派。另需有非醫療專業背景之法律專家、社工人員及社會公正人士。研究機構以外人士應達五分之二以上，且單一性別比例不得低於三分之一，由主任委員遴選報請院長聘請。委員出缺時，視需要依程序聘任。本會依職務需要，設立分組審查會，A組為「一般案件組」、B組為「醫療器材組」。

五、任期

各委員之任期為二年，可連任之。每次改聘人數不得超過委員總人數二分之一。

六、任務

1.     議定本會人體臨床試驗政策與規章。

2.     審核人體試驗計劃。

3.     審定受試者權益與倫理道德法律事宜。

4.     評估人體試驗之進行及成效。

5.     必要時可中/終止臨床試驗。

6.     保存相關資料包括會議記錄。

7.     其他有關人體試驗之事宜。

七、會期及決議

本會每二個月開會一次（A組：雙月份開會；B組：單月份開會），必要時得召開臨時會，主任委員未能出席時，由副主任委員或主任委員指定委員一名代理主持。會議須二分之一以上委員，且不得少於五人（至少一名非醫療專業委員及一名院外委員）出席始得召開。通過決議事項須出席委員二分之一以上同意。以不記名方式投票表決。

八、本會得設顧問若干名，由主任委員遴選報請院長聘任。秘書一名，負責業務之聯繫與推動。必要時得視經費及業務量設置助理。

九、有關人體試驗之審核及評估細則，另訂之。

十、本章程修正案經本會出席委員四分之三以上審議通過後，報請院長核備後實施。